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南京保健食品備案安全性評估報告

2021-11-26 10:48:58

南京保健食品備案安全性評估包括要:

(一)成分分析報告:包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法。

(二)衛生學檢驗報告:3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法。

(三)毒理學評價報告:1.國內外均無傳統食用習慣的(不包括微生物類),原則上應當進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。2.僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的(不包括微生物類),原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗;若有關文獻材料及成分分析未發現有毒性作用且人群長期食用歷史而未發現有害作用的新食品原料,可以先評價急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。3.已在多個國家批準廣泛使用的(不包括微生物類),在提供安全性評價材料的基礎上,原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗。4.國內外均無食用習慣的微生物,應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類,應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗;已在多個國家批準食用的微生物類,可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。大型真菌的毒理學試驗按照植物類新食品原料進行。5.根據新食品原料可能的潛在危害,選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗,或者根據專家評審委員會的評審意見,驗證或補充毒理學試驗。

(四)微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告。

(五)安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。


保健食品備案

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