第一章 總(zong) 則

　　第(di)一條 為規范保健食品的(de)注冊與備(bei)案，根據《中華人民共(gong)和國食品安全法》，制定本(ben)辦(ban)法。

　　第二條 在中華人民共和國境內保健(jian)食品的注冊與備案及其(qi)監督(du)管理適用本辦法。

　　第(di)三條(tiao) 保健食(shi)(shi)(shi)品注冊(ce)，是(shi)(shi)指食(shi)(shi)(shi)品藥品監督(du)管理部門根據注冊(ce)申請(qing)人申請(qing)，依照法定(ding)程序(xu)、條(tiao)件和要求，對申請(qing)注冊(ce)的保健食(shi)(shi)(shi)品的安全性、保健功(gong)能和質(zhi)量可控性等相關申請(qing)材料進行系統評價(jia)和審評，并決定(ding)是(shi)(shi)否準予其注冊(ce)的審批過程。

　　保健(jian)食品(pin)(pin)備(bei)案，是指保健(jian)食品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業依照(zhao)法定程(cheng)序、條(tiao)件和要求，將(jiang)表明產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全性、保健(jian)功能(neng)和質量可控性的(de)材(cai)料(liao)提交食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門進行存(cun)檔、公開、備(bei)查的(de)過程(cheng)。

　　第四條 保健食品的(de)注冊與(yu)備案及其監(jian)督管理應當(dang)遵循科學、公開、公正、便(bian)民、高效的(de)原則。

　　第五條(tiao) 國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)總(zong)局(ju)負責保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊管理(li)，以及首次進(jin)口的(de)(de)屬于補充(chong)維生素、礦物質等營養物質的(de)(de)保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)(pin)備案管理(li)，并指導監(jian)(jian)(jian)督省、自治區、直轄市食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)部門(men)承擔的(de)(de)保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊與備案相關工作。

　　省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門負責本行(xing)政區域內保健食(shi)品(pin)(pin)備案管(guan)理，并配合國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局開展保健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)冊現場核查等工(gong)作。

　　市、縣級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門負責本行政區域內注冊(ce)和備案保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)的(de)監督(du)管(guan)理，承擔上級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門委托的(de)其他工作。

　　第六條 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局行政受理機構(gou)（以(yi)下簡稱(cheng)受理機構(gou)）負責受理保健食品(pin)注(zhu)冊和接收相關(guan)進(jin)口保健食品(pin)備案材料。

　　省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門負責接收(shou)相關保健(jian)食品(pin)備案材料。

　　國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局(ju)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品審(shen)評(ping)機構（以下簡稱(cheng)審(shen)評(ping)機構）負(fu)責組織保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品審(shen)評(ping)，管理審(shen)評(ping)專家，并依法承擔相(xiang)關(guan)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品備(bei)案工作。

　　國家食品藥品監督管理(li)總局審核查(cha)驗機構(gou)（以下(xia)簡稱查(cha)驗機構(gou)）負責保健(jian)食品注冊現場核查(cha)工作。

　　第七條 保健(jian)食品(pin)注冊申(shen)請(qing)人或者備案人應當具有相應的專(zhuan)業知識，熟悉保健(jian)食品(pin)注冊管理的法律、法規、規章和技(ji)術要求。

　　保健食品注冊申請(qing)人或者備案人應當對(dui)所提交材(cai)料(liao)的真(zhen)實(shi)性(xing)(xing)、完整(zheng)性(xing)(xing)、可溯源性(xing)(xing)負責，并對(dui)提交材(cai)料(liao)的真(zhen)實(shi)性(xing)(xing)承擔法律責任。

　　保(bao)健食品注(zhu)冊(ce)申(shen)請人(ren)(ren)或者備案(an)人(ren)(ren)應當協助(zhu)食品藥品監(jian)督管理(li)部門開展與注(zhu)冊(ce)或者備案(an)相關的現場核(he)查、樣(yang)品抽樣(yang)、復核(he)檢驗和監(jian)督管理(li)等工(gong)作。

　　第(di)八(ba)條 省級以上食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門應當(dang)加強信(xin)息化建設，提高(gao)保健食品(pin)(pin)注(zhu)冊與備案管理(li)信(xin)息化水平，逐步實現電(dian)子(zi)化注(zhu)冊與備案。

第二章 注 冊

　　第(di)九條 生產(chan)和進(jin)口下列產(chan)品應當申請(qing)保健食(shi)品注冊：

　　（一(yi)）使用保健食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)目錄以外原(yuan)料(liao)（以下簡稱(cheng)目錄外原(yuan)料(liao)）的保健食(shi)品(pin)；

　　（二）首(shou)次進口的保(bao)健食品（屬于補充維生素(su)、礦物質等營養物質的保(bao)健食品除外）。

　　首次進口的(de)保(bao)健食(shi)品，是指非同一國(guo)(guo)家(jia)、同一企業、同一配方申請中國(guo)(guo)境內(nei)上市銷售(shou)的(de)保(bao)健食(shi)品。

　　第(di)十條 產品(pin)聲(sheng)稱的保(bao)健功(gong)能(neng)應當(dang)已經列入保(bao)健食品(pin)功(gong)能(neng)目錄。

　　第(di)十一(yi)條 國產保健食(shi)品(pin)注(zhu)冊申請人應當(dang)是(shi)在中國境(jing)內(nei)登記的(de)法人或者其他組織；進口(kou)保健食(shi)品(pin)注(zhu)冊申請人應當(dang)是(shi)上市保健食(shi)品(pin)的(de)境(jing)外生產廠商(shang)。

　　申(shen)請(qing)進口保健食品注冊的，應當由(you)其常駐中國代表機(ji)構或者由(you)其委托中國境內(nei)的代理機(ji)構辦理。

　　境外(wai)生產(chan)廠商，是(shi)指產(chan)品符合所在國(guo)（地(di)區）上市要求(qiu)的法(fa)人或者其他(ta)組織。

　　第十二條(tiao) 申請保健(jian)食品注(zhu)冊應(ying)當提交下(xia)列(lie)材料：

　　（一(yi)）保健(jian)食品(pin)注冊(ce)申請(qing)表(biao)，以及(ji)申請(qing)人對(dui)申請(qing)材料真實(shi)性負責(ze)(ze)的法律責(ze)(ze)任承(cheng)諾(nuo)書；

　　（二(er)）注冊申(shen)請人主體登記證明文件(jian)復印(yin)件(jian)；

　　（三）產(chan)(chan)品(pin)研(yan)發(fa)報告，包括研(yan)發(fa)人(ren)、研(yan)發(fa)時間、研(yan)制過程、中(zhong)試規模以上(shang)的驗證數(shu)據，目錄(lu)外原料及產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)性、保(bao)健功能、質量可控性的論證報告和相關(guan)科學(xue)依據，以及根據研(yan)發(fa)結(jie)果綜合確(que)定的產(chan)(chan)品(pin)技術要求(qiu)等；

　　（四(si)）產品配方材料(liao)，包括原料(liao)和輔料(liao)的名稱及用(yong)量、生產工(gong)藝(yi)、質量標準，必要時還(huan)應當(dang)按照(zhao)規定(ding)提供原料(liao)使(shi)用(yong)依據、使(shi)用(yong)部位的說(shuo)明(ming)、檢驗合格證明(ming)、品種鑒(jian)定(ding)報告等；

　　（五）產品(pin)生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及(ji)說(shuo)明(ming)，關鍵工藝控制點及(ji)說(shuo)明(ming)；

　　（六）安全性(xing)(xing)和保健功能評(ping)價材料(liao)，包(bao)括目錄外原料(liao)及產品的(de)安全性(xing)(xing)、保健功能試驗(yan)(yan)評(ping)價材料(liao)，人(ren)群食用評(ping)價材料(liao)；功效成(cheng)分(fen)或者標(biao)志性(xing)(xing)成(cheng)分(fen)、衛生學、穩定(ding)(ding)性(xing)(xing)、菌種鑒定(ding)(ding)、菌種毒力等試驗(yan)(yan)報(bao)告，以(yi)及涉及興(xing)奮(fen)劑、違禁(jin)藥物成(cheng)分(fen)等檢測報(bao)告；

　　（七）直接接觸保健(jian)食(shi)品的包裝(zhuang)材料種類、名稱、相關(guan)標(biao)準(zhun)等；

　　（八）產品標簽、說明書(shu)樣(yang)稿；產品名(ming)稱(cheng)中的(de)通(tong)用(yong)名(ming)與注冊的(de)藥(yao)品名(ming)稱(cheng)不重(zhong)名(ming)的(de)檢索材料；

　　（九）3個最小銷售包裝樣品(pin)；

　　（十）其(qi)他與產(chan)品注冊審評相關的材料。

　　第十(shi)(shi)三條 申請首次進口保健食品注冊，除提(ti)(ti)交(jiao)本辦法第十(shi)(shi)二條規定的(de)材料外，還應當提(ti)(ti)交(jiao)下列材料：

　　（一）產品生產國(guo)（地區）政府主(zhu)管部(bu)門或者法(fa)律服務機構出具的(de)注(zhu)冊申(shen)請人為(wei)上市保(bao)健食品境(jing)外生產廠商的(de)資質證明文件；

　　（二）產品(pin)生產國（地區）政府主管部(bu)門或者(zhe)法律服(fu)務機構出(chu)具的保(bao)健食(shi)品(pin)上市銷售一(yi)年以上的證明文件，或者(zhe)產品(pin)境外銷售以及人(ren)群食(shi)用情況的安全(quan)性報告；

　　（三）產(chan)品生產(chan)國（地區）或者(zhe)國際(ji)組織與保健食(shi)品相關的(de)技術(shu)法(fa)規或者(zhe)標準(zhun)；

　　（四）產品在(zai)生產國（地區）上市的(de)包(bao)裝、標簽、說明(ming)書實樣。

　　由(you)境(jing)外(wai)注冊申(shen)請人(ren)常駐中國(guo)代(dai)(dai)表機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)辦理(li)注冊事務(wu)的，應當(dang)提(ti)交《外(wai)國(guo)企業常駐中國(guo)代(dai)(dai)表機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)登記(ji)證(zheng)》及其復(fu)印件(jian)；境(jing)外(wai)注冊申(shen)請人(ren)委托(tuo)境(jing)內的代(dai)(dai)理(li)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)辦理(li)注冊事項(xiang)的，應當(dang)提(ti)交經過公(gong)證(zheng)的委托(tuo)書(shu)原件(jian)以及受委托(tuo)的代(dai)(dai)理(li)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)營業執照復(fu)印件(jian)。

　　第(di)十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下(xia)列情況分(fen)別作出處理：

　　（一）申請事(shi)項(xiang)依法不需要取得注冊(ce)的，應當(dang)即時告知注冊(ce)申請人不受理；

　　（二(er)）申(shen)請事項依法不屬于國家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)總局(ju)職權范圍(wei)的(de)，應當即時作(zuo)出不予受理(li)的(de)決定，并告(gao)知注冊(ce)申(shen)請人向有(you)關行政機(ji)關申(shen)請；

　　（三(san)）申請材(cai)料存在可以當場更正的(de)錯誤(wu)的(de)，應當允許注冊(ce)申請人當場更正；

　　（四）申請(qing)材料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合法(fa)定形式的(de)，應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場(chang)或者在5個工作日內一次告知(zhi)注冊申請(qing)人需要補正的(de)全部內容，逾期不(bu)告知(zhi)的(de)，自(zi)收(shou)到申請(qing)材料(liao)之(zhi)日起即(ji)為(wei)受理；

　　（五）申(shen)(shen)請(qing)事(shi)項屬于國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局職權范圍(wei)，申(shen)(shen)請(qing)材料齊全、符合法定形式(shi)，注冊申(shen)(shen)請(qing)人按照要求提交全部補正申(shen)(shen)請(qing)材料的，應(ying)當受(shou)理注冊申(shen)(shen)請(qing)。

　　受(shou)理(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)注冊申請，應當出具加蓋(gai)國(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)總局行政(zheng)許可受(shou)理(li)專(zhuan)用章和(he)注明日期(qi)的書(shu)面(mian)憑證。

　　第十(shi)五條(tiao) 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

　　第十六條(tiao) 審評(ping)機構應當組織審評(ping)專家(jia)對申(shen)請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現(xian)場核(he)查，組織檢(jian)驗機構開展復核(he)檢(jian)驗，在60個(ge)工作日內完成審評(ping)工作，并向國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管管理總局提交綜合審評(ping)結論和建議。

　　特殊情況(kuang)下需要延(yan)(yan)長(chang)審評時間的(de)，經審評機構負責人同意(yi)，可以延(yan)(yan)長(chang)20個(ge)工作日，延(yan)(yan)長(chang)決定(ding)應當及時書面告(gao)知申(shen)請人。

　　第十七(qi)條 審(shen)評(ping)機構(gou)應當(dang)組織對申請材料中的下列內容進行審(shen)評(ping)，并(bing)根據(ju)科(ke)學(xue)依據(ju)的充足(zu)程度明確產品(pin)保健功能聲稱的限定用(yong)語：

　　（一）產品(pin)研發報(bao)告的完整性(xing)、合(he)理性(xing)和(he)科(ke)學性(xing)；

　　（二）產(chan)品(pin)配方的科學(xue)性(xing)，及產(chan)品(pin)安全性(xing)和保健(jian)功能；

　　（三）目錄外原料(liao)及(ji)產(chan)品(pin)的生產(chan)工藝合理性(xing)、可行性(xing)和質量可控性(xing)；

　　（四）產品技術(shu)要求和(he)(he)檢(jian)驗方法的科學性和(he)(he)復現性；

　　（五(wu)）標簽、說明(ming)書樣稿主要內容以及產品名稱(cheng)的規范性。

　　第(di)十八條 審評(ping)機(ji)構在(zai)審評(ping)過程中可以(yi)調閱原始(shi)資料。

　　審評機構認為申請材料(liao)不(bu)(bu)真實、產品存在安全性(xing)或者質(zhi)量可控性(xing)問題(ti)，或者不(bu)(bu)具備(bei)聲(sheng)稱的(de)保健功能(neng)的(de)，應當終止審評，提出(chu)不(bu)(bu)予注冊(ce)的(de)建(jian)議。

　　第十(shi)九條 審(shen)評機構(gou)認為(wei)需(xu)要注冊(ce)申請人補(bu)(bu)(bu)正(zheng)材(cai)料的(de)，應(ying)當(dang)一次告知需(xu)要補(bu)(bu)(bu)正(zheng)的(de)全部(bu)內(nei)容。注冊(ce)申請人應(ying)當(dang)在3個月內(nei)按照補(bu)(bu)(bu)正(zheng)通知的(de)要求一次提供補(bu)(bu)(bu)充(chong)材(cai)料；審(shen)評機構(gou)收到補(bu)(bu)(bu)充(chong)材(cai)料后，審(shen)評時間重(zhong)新計算。

　　注冊申請人逾期(qi)未提(ti)交(jiao)補充材料或者未完(wan)成補正(zheng)，不足以證(zheng)明(ming)產(chan)品安全性(xing)、保(bao)健功能和質量可控性(xing)的(de)，審(shen)評機構應當終止審(shen)評，提(ti)出不予注冊的(de)建(jian)議。

　　第二十條 審評機構(gou)認為(wei)需要(yao)開展現(xian)(xian)場(chang)核查的，應當及時(shi)通(tong)知查驗機構(gou)按照申(shen)請材料中的產(chan)品研發報告、配方、生產(chan)工藝等(deng)技術(shu)要(yao)求(qiu)進行現(xian)(xian)場(chang)核查，并對下線產(chan)品封(feng)樣送復核檢驗機構(gou)檢驗。

　　查(cha)驗機構應(ying)當(dang)自接(jie)到通知之日起30個工(gong)作日內完成(cheng)現(xian)場核查(cha)，并將核查(cha)報告(gao)送交審評機構。

　　核查報告認為申請(qing)材料不真實(shi)、無法溯源復(fu)現(xian)或者存在重大缺陷的，審(shen)評機(ji)構應當(dang)終(zhong)止審(shen)評，提(ti)出不予注(zhu)冊的建議。

　　第二十一條 復(fu)核檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構應當嚴格按(an)照申(shen)請(qing)材料中的(de)測定(ding)(ding)方法(fa)以及(ji)相關說明(ming)進(jin)行操作(zuo)，對測定(ding)(ding)方法(fa)的(de)科學性(xing)、復(fu)現性(xing)、適用性(xing)進(jin)行驗(yan)(yan)證，對產(chan)品質量可控性(xing)進(jin)行復(fu)核檢(jian)驗(yan)(yan)，并(bing)應當自(zi)接(jie)受委托之日(ri)起60個工作(zuo)日(ri)內完成復(fu)核檢(jian)驗(yan)(yan)，將復(fu)核檢(jian)驗(yan)(yan)報告送交審評機(ji)(ji)構。

　　復核檢(jian)驗結(jie)論認為測定方(fang)法不(bu)(bu)科(ke)學、無法復現、不(bu)(bu)適(shi)用或者(zhe)產品質量不(bu)(bu)可控的(de)，審評(ping)機構應當終(zhong)止審評(ping)，提(ti)出不(bu)(bu)予注冊的(de)建議。

　　第二十二條 首(shou)次進口的(de)保健食品境(jing)外(wai)現場核(he)查和復核(he)檢驗時(shi)限(xian)，根據境(jing)外(wai)生產廠商的(de)實際(ji)情況確定(ding)。

　　第二十三條(tiao) 保健(jian)食(shi)品審評涉(she)及的試驗和檢(jian)驗工作應當由(you)國家食(shi)品藥(yao)品監督管理總局選擇的符合條(tiao)件(jian)的食(shi)品檢(jian)驗機構承擔。

　　第(di)二(er)十(shi)四條 審評機構認(ren)為申請材料真實(shi)，產品科(ke)學(xue)、安(an)全、具有(you)聲稱的(de)保(bao)健功能，生產工藝合(he)理、可行和(he)(he)質(zhi)量可控(kong)，技(ji)術要求(qiu)和(he)(he)檢驗方法科(ke)學(xue)、合(he)理的(de)，應當提出予(yu)以注冊的(de)建議。

　　審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)提(ti)出(chu)不予(yu)注冊建議(yi)的(de)，應當同時向注冊申(shen)請(qing)人(ren)發(fa)出(chu)擬不予(yu)注冊的(de)書面(mian)通知。注冊申(shen)請(qing)人(ren)對(dui)通知有(you)異議(yi)的(de)，應當自收(shou)到通知之日起20個工(gong)作日內向審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)提(ti)出(chu)書面(mian)復審(shen)(shen)申(shen)請(qing)并說明(ming)復審(shen)(shen)理由。復審(shen)(shen)的(de)內容僅(jin)限于原申(shen)請(qing)事項及申(shen)請(qing)材(cai)料。

　　審評機構應當自受理復審申(shen)請之(zhi)日起(qi)30個工作(zuo)日內作(zuo)出(chu)復審決定。改變不予(yu)注冊(ce)建議的，應當書面(mian)通知注冊(ce)申(shen)請人。

　　第二十五條 審評機構作出(chu)綜(zong)合審評結(jie)論及建議(yi)后(hou)，應當在(zai)5個工作日內報(bao)送(song)國家食品藥品監督管理總局。

　　第(di)二十(shi)六條 國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局應當自受理(li)之(zhi)日起20個工作日內對審評程序和結論(lun)的(de)合法性(xing)、規范性(xing)以及完整(zheng)性(xing)進行審查，并作出準予注(zhu)冊或者不予注(zhu)冊的(de)決定。

　　第二十(shi)七條 現場核查、復核檢驗、復審(shen)所需時間不(bu)計(ji)算在審(shen)評和(he)注(zhu)冊決(jue)定的期(qi)限內。

　　第二(er)十八(ba)條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局作(zuo)(zuo)出準予(yu)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)不予(yu)注(zhu)冊(ce)的決定后，應當自作(zuo)(zuo)出決定之(zhi)日起(qi)10個工(gong)作(zuo)(zuo)日內，由受理機構(gou)向注(zhu)冊(ce)申請人發出保(bao)健食品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)或者(zhe)不予(yu)注(zhu)冊(ce)決定。

　　第二(er)十九條 注(zhu)冊申請人對國家(jia)(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)總局作(zuo)出不予注(zhu)冊的(de)決定有異議(yi)的(de)，可以(yi)向國家(jia)(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)總局提(ti)(ti)出書面行政復議(yi)申請或者向法院提(ti)(ti)出行政訴訟。

　　第三十條 保(bao)健食品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)人轉讓(rang)技(ji)術的，受(shou)讓(rang)方(fang)應當(dang)在轉讓(rang)方(fang)的指(zhi)導下(xia)重新提(ti)出產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請，產品(pin)技(ji)術要求(qiu)等應當(dang)與(yu)原(yuan)申(shen)請材料一致。

　　審評(ping)機構按(an)照相(xiang)關規定簡化審評(ping)程序。符合要(yao)求的，國家食品藥品監督管理總(zong)局應當為受讓方核發新的保(bao)健(jian)食品注冊(ce)證書(shu)，并(bing)對轉(zhuan)讓方保(bao)健(jian)食品注冊(ce)予以(yi)注銷。

　　受讓方(fang)除提交(jiao)本(ben)辦法規定的(de)注冊申請材料外，還應當提交(jiao)經公證的(de)轉(zhuan)讓合(he)同。

　　第三十一條(tiao) 保健食品注冊證書及其附件(jian)所載明內(nei)容變(bian)更的(de)，應當由保健食品注冊人申(shen)請(qing)變(bian)更并提(ti)交書面變(bian)更的(de)理(li)由和(he)依(yi)據。

　　注冊人(ren)名稱變更的，應當由變更后(hou)的注冊申請(qing)人(ren)申請(qing)變更。

　　第三(san)十二條(tiao) 已經生產銷售的(de)保健(jian)食品注冊證書(shu)有效(xiao)期屆滿(man)需要(yao)延(yan)續(xu)的(de)，保健(jian)食品注冊人應當在有效(xiao)期屆滿(man)6個月前申請延(yan)續(xu)。

　　獲(huo)得注(zhu)(zhu)冊的保健(jian)食品原(yuan)料(liao)已經列(lie)入保健(jian)食品原(yuan)料(liao)目(mu)錄，并符(fu)合(he)相關技術要求，保健(jian)食品注(zhu)(zhu)冊人申(shen)請變(bian)更注(zhu)(zhu)冊，或者期滿申(shen)請延續注(zhu)(zhu)冊的，應當(dang)按(an)照備案程序辦理。

　　第三十(shi)三條(tiao) 申(shen)請(qing)變更(geng)國產保健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊的(de)，除提(ti)交(jiao)保健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊變更(geng)申(shen)請(qing)表（包括申(shen)請(qing)人對(dui)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)真實性負責(ze)的(de)法(fa)律責(ze)任承諾書）、注(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)人主體登記證明文件復印件、保健食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證書及其附件的(de)復印件外，還應當按照下(xia)列(lie)情(qing)形分別提(ti)交(jiao)材(cai)料(liao)：

　　（一）改變(bian)注(zhu)冊人(ren)名稱、地址的變(bian)更申請，還(huan)應當提供該注(zhu)冊人(ren)名稱、地址變(bian)更的證明材料；

　　（二）改變(bian)產(chan)品名稱的(de)(de)變(bian)更(geng)申請，還應(ying)當(dang)提供擬(ni)變(bian)更(geng)后的(de)(de)產(chan)品通(tong)用名與已經注冊(ce)的(de)(de)藥品名稱不重名的(de)(de)檢(jian)索(suo)材(cai)料；

　　（三）增(zeng)加保健食品功能項目的變更申請，還應當提(ti)供所增(zeng)加功能項目的功能學試驗報告；

　　（四）改變產(chan)(chan)品(pin)(pin)規格、保質(zhi)期、生(sheng)產(chan)(chan)工藝等(deng)涉及產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求的(de)變更申(shen)請，還應當提(ti)供證明變更后(hou)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)安全性、保健功能和質(zhi)量可控(kong)性與原注冊內(nei)容實質(zhi)等(deng)同的(de)材(cai)料、依(yi)據及變更后(hou)3批樣品(pin)(pin)符合產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求的(de)全項目(mu)檢驗(yan)報告；

　　（五）改變產品標(biao)簽(qian)、說明書(shu)的變更申請(qing)，還應當提供擬變更的保健食品標(biao)簽(qian)、說明書(shu)樣稿。

　　第三十四條 申請延續國產保健食品注冊的，應(ying)當提交下列材料：

　　（一）保健(jian)食品延(yan)續注冊申(shen)請(qing)(qing)表(biao)，以及申(shen)請(qing)(qing)人對申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料真(zhen)實性(xing)負(fu)責的法律責任承諾書；

　　（二）注(zhu)冊(ce)申請人主體登記證明文件復(fu)印(yin)件；

　　（三）保健食(shi)品注冊(ce)證(zheng)書及其附件的(de)復印件；

　　（四）經省級食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門核實的注冊證書有(you)效期內保健食(shi)品的生產(chan)銷(xiao)售情(qing)況；

　　（五(wu)）人群食用情況分析報(bao)告、生產質量管理體系運(yun)行情況的自查報(bao)告以及符合(he)產品(pin)技術要求的檢驗報(bao)告。

　　第三(san)十(shi)五條 申請進(jin)口(kou)保(bao)健(jian)食品變更注冊(ce)或者延續注冊(ce)的，除分別(bie)提交本辦(ban)(ban)法(fa)第三(san)十(shi)三(san)條、第三(san)十(shi)四條規(gui)定的材(cai)(cai)料外，還(huan)應當提交本辦(ban)(ban)法(fa)第十(shi)三(san)條第一(yi)款（一(yi)）、（二(er)(er)）、（三(san)）、（四）項和第二(er)(er)款規(gui)定的相關材(cai)(cai)料。

　　第三十六(liu)條 變(bian)(bian)更申請的理由依(yi)據(ju)(ju)充(chong)分合理，不影響產(chan)品安(an)全(quan)性(xing)、保健功能(neng)和(he)質量(liang)可控性(xing)的，予以(yi)變(bian)(bian)更注冊(ce)；變(bian)(bian)更申請的理由依(yi)據(ju)(ju)不充(chong)分、不合理，或者擬變(bian)(bian)更事項影響產(chan)品安(an)全(quan)性(xing)、保健功能(neng)和(he)質量(liang)可控性(xing)的，不予變(bian)(bian)更注冊(ce)。

　　第三十七條 申請(qing)延(yan)續注冊的(de)(de)保健食(shi)品的(de)(de)安全性(xing)(xing)、保健功能和質量可控性(xing)(xing)符合要求的(de)(de)，予以(yi)延(yan)續注冊。

　　申(shen)(shen)請延續注(zhu)冊(ce)的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)安全性(xing)、保(bao)健(jian)功能和質量可控性(xing)依據不足或者不再(zai)符(fu)合要求，在注(zhu)冊(ce)證書有效期內未進(jin)行生產銷(xiao)售的(de)，以及注(zhu)冊(ce)人未在規(gui)定時限(xian)內提交延續申(shen)(shen)請的(de)，不予延續注(zhu)冊(ce)。

　　第三十八條 接(jie)到保健食品(pin)延續(xu)注冊申請的(de)(de)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當在保健食品(pin)注冊證書有效期屆滿前(qian)作出是否(fou)準予(yu)延續(xu)的(de)(de)決定。逾期未作出決定的(de)(de)，視為準予(yu)延續(xu)注冊。

　　第三十(shi)九(jiu)條(tiao) 準予(yu)變更注冊(ce)或者延續注冊(ce)的(de)，頒發新(xin)的(de)保健食品(pin)(pin)注冊(ce)證書(shu)，同(tong)時注銷原保健食品(pin)(pin)注冊(ce)證書(shu)。

　　第四十條 保(bao)(bao)健食(shi)品變(bian)更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適(shi)用本(ben)辦法關于保(bao)(bao)健食(shi)品注冊的相關規定。

第三章(zhang) 注冊證書管理

　　第四十一(yi)條 保健(jian)食品注冊(ce)證(zheng)書應當載明產品名稱、注冊(ce)人名稱和地址、注冊(ce)號、頒發日(ri)期(qi)及(ji)有效期(qi)、保健(jian)功能、功效成(cheng)分或者標志性成(cheng)分及(ji)含量、產品規格、保質期(qi)、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

　　保健食品(pin)注冊證(zheng)書附件應當(dang)載明產(chan)品(pin)標簽(qian)、說(shuo)明書主要內容和產(chan)品(pin)技術要求等。

　　產品技(ji)術要求應當包(bao)括(kuo)產品名稱、配方(fang)、生產工藝、感(gan)官要求、鑒別、理化(hua)指標、微生物指標、功效成分(fen)(fen)或者(zhe)標志性成分(fen)(fen)含(han)量(liang)及(ji)檢測(ce)方(fang)法(fa)、裝量(liang)或者(zhe)重量(liang)差異指標（凈(jing)含(han)量(liang)及(ji)允許負偏差指標）、原輔料質量(liang)要求等內容。

　　第四十二條 保健食品注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)(qi)為5年。變更注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)保健食品注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)(qi)與原保健食品注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)(qi)相同。

　　第四十三(san)條 國(guo)產(chan)保(bao)健食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)號(hao)格(ge)式為：國(guo)食(shi)健注(zhu)G+4位(wei)年(nian)代號(hao)+4位(wei)順序號(hao)；進口保(bao)健食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)號(hao)格(ge)式為：國(guo)食(shi)健注(zhu)J+4位(wei)年(nian)代號(hao)+4位(wei)順序號(hao)。

　　第四(si)(si)十四(si)(si)條 保(bao)健食(shi)(shi)品注(zhu)冊有效期(qi)內(nei)，保(bao)健食(shi)(shi)品注(zhu)冊證書遺(yi)失或者(zhe)損(sun)壞(huai)的，保(bao)健食(shi)(shi)品注(zhu)冊人應(ying)當向(xiang)受(shou)理(li)機構提(ti)出書面(mian)申請并說明理(li)由。因遺(yi)失申請補發(fa)的，應(ying)當在省、自治區(qu)、直轄(xia)市食(shi)(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門網站上發(fa)布(bu)遺(yi)失聲明；因損(sun)壞(huai)申請補發(fa)的，應(ying)當交回保(bao)健食(shi)(shi)品注(zhu)冊證書原(yuan)件。

　　國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局(ju)應當在受理后20個(ge)工作日(ri)內予以補發。補發的保健食(shi)品注冊證書(shu)應當標注原批準日(ri)期，并(bing)注明“補發”字樣。

第四章 備 案

　　第四十(shi)五條 生產和(he)進口下列(lie)保健食品應當依(yi)法備案：

　　（一）使用的原料(liao)已(yi)經(jing)列入(ru)保健(jian)食品原料(liao)目錄的保健(jian)食品；

　　（二）首次進口的屬于補(bu)充維(wei)生(sheng)素、礦(kuang)物質(zhi)等(deng)營養物質(zhi)的保健食(shi)品。

　　首次進口的屬(shu)于補充維生素(su)、礦物質(zhi)等營(ying)養物質(zhi)的保健(jian)(jian)食品，其營(ying)養物質(zhi)應當是列入保健(jian)(jian)食品原料目錄(lu)的物質(zhi)。

　　第四十六條 國產(chan)保(bao)健食(shi)品(pin)的(de)(de)備案(an)(an)人(ren)應當(dang)是保(bao)健食(shi)品(pin)生產(chan)企業，原注冊人(ren)可以作(zuo)為備案(an)(an)人(ren)；進口保(bao)健食(shi)品(pin)的(de)(de)備案(an)(an)人(ren)，應當(dang)是上市保(bao)健食(shi)品(pin)境外生產(chan)廠(chang)商。

　　第四十(shi)七條 備案的(de)產品配方、原輔料(liao)名(ming)稱及(ji)用量、功(gong)效、生產工(gong)藝等(deng)應當符(fu)合法律、法規(gui)、規(gui)章、強制性標準(zhun)以及(ji)保健食(shi)品原料(liao)目(mu)錄技(ji)術要求的(de)規(gui)定。

　　第(di)(di)四(si)十(shi)八條(tiao) 申請保健食品(pin)備案，除應當(dang)提交(jiao)本辦法(fa)第(di)(di)十(shi)二條(tiao)第(di)(di)（四(si)）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當(dang)提交(jiao)下(xia)列材料：

　　（一(yi)）保健食品備(bei)案登記表，以(yi)及備(bei)案人對提(ti)交材料真實性負(fu)責的(de)法律責任承諾(nuo)書；

　　（二）備案人主體登記證(zheng)明文件復印件；

　　（三）產品技術要求材料；

　　（四）具有合(he)法(fa)資質(zhi)的(de)檢(jian)驗(yan)機構出具的(de)符合(he)產品技術要(yao)求(qiu)全項目檢(jian)驗(yan)報告；

　　（五）其(qi)他(ta)表明產品安全性和保健功(gong)能的材(cai)料。

　　第(di)四十九條(tiao) 申請(qing)進口保健食品(pin)備案的(de)(de)，除提(ti)交本(ben)辦法(fa)第(di)四十八條(tiao)規定的(de)(de)材(cai)料外，還應當提(ti)交本(ben)辦法(fa)第(di)十三條(tiao)第(di)一(yi)款(kuan)（一(yi)）、（二(er)）、（三）、（四）項和第(di)二(er)款(kuan)規定的(de)(de)相關材(cai)料。

　　第(di)五十條 食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門收到備案材(cai)(cai)料后，備案材(cai)(cai)料符合要求的，當場(chang)備案；不(bu)符合要求的，應當一次告知(zhi)備案人補正相關(guan)材(cai)(cai)料。

　　第五十一條 食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)當(dang)完成備案信息的存檔(dang)備查工(gong)作，并發放備案號。對(dui)備案的保健(jian)食品(pin)(pin)，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)當(dang)按照相關要(yao)求的格式制(zhi)作備案憑(ping)證，并將(jiang)備案信息表中登載的信息在(zai)其網站上公布(bu)。

　　國產保健(jian)(jian)食品備(bei)(bei)案(an)(an)號(hao)(hao)格式為：食健(jian)(jian)備(bei)(bei)G+4位年(nian)代(dai)號(hao)(hao)+2位省(sheng)級行政區域(yu)代(dai)碼+6位順序編號(hao)(hao)；進口保健(jian)(jian)食品備(bei)(bei)案(an)(an)號(hao)(hao)格式為：食健(jian)(jian)備(bei)(bei)J+4位年(nian)代(dai)號(hao)(hao)+00+6位順序編號(hao)(hao)。

　　第五(wu)十二條 已經(jing)備(bei)案的(de)保(bao)健食(shi)品，需要變更(geng)(geng)(geng)備(bei)案材料的(de)，備(bei)案人(ren)應當向原備(bei)案機關提交(jiao)變更(geng)(geng)(geng)說明(ming)及相(xiang)關證明(ming)文件。備(bei)案材料符合要求的(de)，食(shi)品藥品監督管理部門應當將(jiang)變更(geng)(geng)(geng)情況登(deng)載(zai)于變更(geng)(geng)(geng)信息中，將(jiang)備(bei)案材料存檔備(bei)查。

　　第五十三(san)條 保健食(shi)品備(bei)案(an)信息應當包括產品名(ming)稱、備(bei)案(an)人(ren)名(ming)稱和地址(zhi)、備(bei)案(an)登記(ji)(ji)號、登記(ji)(ji)日期以(yi)及產品標簽、說明(ming)書和技術要求(qiu)。

第五章 標簽(qian)、說明書

　　第五(wu)十四條(tiao) 申請(qing)保健(jian)食品注冊(ce)或(huo)者備案的，產(chan)品標(biao)簽、說明(ming)書(shu)樣稿應當(dang)包括產(chan)品名稱、原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、功效成分或(huo)者標(biao)志(zhi)性成分及含量、適(shi)宜(yi)人(ren)群(qun)(qun)、不(bu)適(shi)宜(yi)人(ren)群(qun)(qun)、保健(jian)功能、食用(yong)量及食用(yong)方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內(nei)容及相關(guan)制定依據和(he)說明(ming)等。

　　第五(wu)十五(wu)條 保健食品的標簽、說(shuo)明(ming)書主要內容不得涉(she)及疾病預防、治(zhi)療功能(neng)，并(bing)聲明(ming)“本品不能(neng)代替藥物(wu)”。

　　第五十六條 保健食品(pin)的名(ming)稱(cheng)由商標名(ming)、通用名(ming)和(he)屬性名(ming)組成。

　　商標名，是指保(bao)健食品(pin)使用依法注冊的商標名稱或者符(fu)合《商標法》規(gui)定的未注冊的商標名稱，用以(yi)表明其產品(pin)是獨有的、區別于其他(ta)同類(lei)產品(pin)。

　　通用名，是指(zhi)表明(ming)產品(pin)主要原料等特性的名稱。

　　屬性(xing)名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性(xing)等的名稱。

　　第五(wu)十(shi)七(qi)條 保(bao)健食品名(ming)稱不得含有下列(lie)內(nei)容：

　　（一）虛假、夸大或(huo)者絕對化的詞語；

　　（二(er)）明(ming)示(shi)或者暗示(shi)預防、治療功能的詞語；

　　（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

　　（四）人體組織(zhi)器(qi)官等詞語；

　　（五(wu)）除“”之外的(de)符號；

　　（六）其他誤(wu)導消費(fei)者的(de)詞語。

　　保健食品名(ming)(ming)(ming)稱不得(de)含有人名(ming)(ming)(ming)、地名(ming)(ming)(ming)、漢語拼(pin)音(yin)、字母及數字等，但注冊商(shang)標作(zuo)為商(shang)標名(ming)(ming)(ming)、通用(yong)名(ming)(ming)(ming)中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名(ming)(ming)(ming)除外。

　　第五十八(ba)條(tiao) 通用名不得含有下列內(nei)容(rong)：

　　（一(yi)）已(yi)經(jing)注冊(ce)的藥品(pin)通用名，但(dan)以原料名稱命名或者(zhe)保健食品(pin)注冊(ce)批準在先的除外(wai)；

　　（二）保健功能名(ming)稱或者與表述產品保健功能相關的(de)文字；

　　（三(san)）易產生誤導的原料簡寫名稱(cheng)；

　　（四）營養素補(bu)充劑產(chan)品配方(fang)中部(bu)分維生素或(huo)者礦物(wu)質；

　　（五）法律法規(gui)規(gui)定禁止使用的其(qi)他詞(ci)語(yu)。

　　第五十九(jiu)條(tiao) 備案(an)保健食品(pin)通用(yong)名(ming)應當(dang)以規范的原料名(ming)稱(cheng)命名(ming)。

　　第六十(shi)條 同(tong)一企(qi)業不(bu)得使(shi)(shi)用同(tong)一配(pei)方注(zhu)冊(ce)或者(zhe)備(bei)案不(bu)同(tong)名(ming)稱的保(bao)健(jian)食品；不(bu)得使(shi)(shi)用同(tong)一名(ming)稱注(zhu)冊(ce)或者(zhe)備(bei)案不(bu)同(tong)配(pei)方的保(bao)健(jian)食品。

第六章 監督管理

　　第(di)六十一條 國家食(shi)(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)應當(dang)及時(shi)制定并公布(bu)保健食(shi)(shi)品注冊(ce)(ce)申請服務指南和(he)審查細(xi)則，方便注冊(ce)(ce)申請人申報。

　　第六(liu)十二條 承擔保(bao)健食品(pin)審(shen)評(ping)(ping)、核查、檢驗的(de)機構(gou)和(he)人員應當(dang)對出(chu)具的(de)審(shen)評(ping)(ping)意(yi)見、核查報告(gao)、檢驗報告(gao)負責。

　　保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗機構和(he)人員應當依(yi)照有關(guan)法(fa)律、法(fa)規、規章的規定，恪守職業道德，按(an)照食(shi)品(pin)(pin)安全標準、技術(shu)規范等(deng)對保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)(pin)進行審(shen)評(ping)、核查和(he)檢(jian)驗，保(bao)(bao)證相關(guan)工(gong)作科學(xue)、客觀(guan)和(he)公正。

　　第六十三條(tiao) 參(can)與保(bao)健食品注冊與備案管(guan)理(li)工作的(de)單位和個人，應當保(bao)守在(zai)注冊或者(zhe)備案中(zhong)獲知(zhi)的(de)商業(ye)秘(mi)密。

　　屬于商業(ye)秘(mi)密的，注冊申請(qing)人和備案人在(zai)申請(qing)注冊或者備案時應當在(zai)提交的資料中明確相(xiang)關內容和依據。

　　第六十四(si)條 食品藥品監督管理(li)部門接到(dao)有關單(dan)位或者個人舉報(bao)的保健食品注冊受(shou)理(li)、審評、核查、檢驗、審批等(deng)工作(zuo)中的違法違規行為(wei)后(hou)，應(ying)當(dang)及時核實處(chu)理(li)。

　　第六十(shi)五條(tiao) 除涉及(ji)國(guo)家秘密、商業(ye)秘密外，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當自完成注冊(ce)或者備案工作之(zhi)日起20個工作日內根(gen)據相關職責在(zai)網站公布已(yi)經注冊(ce)或者備案的保健食品(pin)(pin)目(mu)錄及(ji)相關信息。

　　第六十六條 有下列情形(xing)之(zhi)一的(de)，國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管理總局根據利害關系人的(de)請求或者依據職權，可(ke)以撤銷保(bao)健食(shi)品注冊(ce)證(zheng)書：

　　（一）行政機關工作(zuo)人(ren)員濫用職(zhi)權、玩忽職(zhi)守(shou)作(zuo)出準(zhun)予注(zhu)冊決(jue)定的；

　　（二(er)）超越法定(ding)職權或者違反法定(ding)程序作出準予注冊決定(ding)的(de)；

　　（三）對不具備申請資(zi)格(ge)或者不符合法定(ding)條件的(de)注冊(ce)(ce)申請人準(zhun)予注冊(ce)(ce)的(de)；

　　（四）依法(fa)可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形(xing)。

　　注冊人以欺(qi)騙、賄賂等不正當(dang)手(shou)段(duan)取得保健食品(pin)注冊的，國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局應當(dang)予(yu)以撤銷。

　　第六十七條 有下列情(qing)形之一的，國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)總局應當依法辦理(li)保(bao)健食(shi)品注(zhu)冊注(zhu)銷手續：

　　（一）保健食品注冊(ce)有效期(qi)屆滿，注冊(ce)人未(wei)申請(qing)延續(xu)或者國家食品藥品監管總局不予(yu)延續(xu)的(de)；

　　（二）保健食品注(zhu)冊(ce)人(ren)申請注(zhu)銷(xiao)的；

　　（三）保(bao)健食品注冊人依法(fa)終止(zhi)的；

　　（四(si)）保(bao)健食(shi)品注冊依法被(bei)撤銷(xiao)，或者保(bao)健食(shi)品注冊證書(shu)依法被(bei)吊銷(xiao)的；

　　（五）根據(ju)科學研(yan)究的發(fa)展，有證據(ju)表明保健食品可能存在(zai)安全(quan)隱患，依法(fa)被撤回的；

　　（六）法律、法規規定的(de)應當(dang)注銷(xiao)保健食品注冊(ce)的(de)其他情形(xing)。

　　第六十八(ba)條 有(you)下(xia)列情(qing)形之一的，食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門取消保健(jian)食品(pin)備(bei)案：

　　（一）備(bei)案材(cai)料虛假的；

　　（二）備案(an)產(chan)品生產(chan)工藝、產(chan)品配(pei)方等存在安全性問題的；

　　（三）保健食品生(sheng)(sheng)產企業(ye)的(de)生(sheng)(sheng)產許(xu)可被(bei)依(yi)法(fa)吊(diao)銷、注銷的(de)；

　　（四）備(bei)案(an)人(ren)申請(qing)取消(xiao)備(bei)案(an)的(de)；

　　（五）依(yi)法(fa)應當取消備案的(de)其(qi)他情形。

第七章 法(fa)律責任(ren)

　　第六十九(jiu)條 保(bao)健食品注(zhu)冊與備案違(wei)法(fa)(fa)行為，食品安全(quan)法(fa)(fa)等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規已有規定(ding)的，依照其規定(ding)。

　　第七(qi)十條 注冊(ce)申(shen)請人隱瞞真實情況或(huo)者(zhe)提(ti)供虛假材料申(shen)請注冊(ce)的，國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理總局(ju)不(bu)予受理或(huo)者(zhe)不(bu)予注冊(ce)，并給予警告；申(shen)請人在1年內不(bu)得再次申(shen)請注冊(ce)該保(bao)健食品；構成(cheng)犯罪的，依(yi)法追究刑事(shi)責任。

　　第七十(shi)一條 注(zhu)冊(ce)申(shen)請人以欺騙、賄賂等不正當(dang)手段取得保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書的，由國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管理總(zong)局撤(che)銷(xiao)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書，并處1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰(fa)款。被許可人在3年內(nei)不得再次(ci)申(shen)請注(zhu)冊(ce)；構成(cheng)犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十二條 有(you)下列情形之一的，由(you)縣(xian)級以(yi)(yi)上人民政府食品藥品監督管理部門處以(yi)(yi)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上3萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；構(gou)成犯罪的，依法追究(jiu)刑事責任。

　　（一）擅自轉讓保(bao)健食品注冊證書的(de)；

　　（二）偽造、涂(tu)改、倒賣、出(chu)租、出(chu)借保健(jian)食品(pin)注(zhu)冊證書的。

　　第七十三(san)條(tiao)(tiao)(tiao) 食(shi)品藥品監督管(guan)理部門及其工作人(ren)員(yuan)對不符合(he)條(tiao)(tiao)(tiao)件的申(shen)請(qing)人(ren)準予注(zhu)冊(ce)，或者超越法(fa)(fa)定職權準予注(zhu)冊(ce)的，依照食(shi)品安全法(fa)(fa)第一百四(si)十四(si)條(tiao)(tiao)(tiao)的規定予以(yi)處理。

　　食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門及(ji)其工作人員在注(zhu)冊審評過(guo)程中濫用職權、玩(wan)忽(hu)職守、徇私舞(wu)弊的，依照食品(pin)安全法第一百四十五條的規定(ding)予以處(chu)理(li)。

第八章 附 則

　　第七十(shi)四條 申請(qing)首次進口保健(jian)食(shi)品注冊和(he)(he)辦(ban)理進口保健(jian)食(shi)品備案及其變更的，應(ying)當(dang)(dang)提交(jiao)中(zhong)文(wen)材料(liao)，外文(wen)材料(liao)附后。中(zhong)文(wen)譯本應(ying)當(dang)(dang)由境內公證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構進行(xing)公證(zheng)(zheng)(zheng)，確(que)保與原文(wen)內容一致；申請(qing)注冊的產(chan)品質量標準（中(zhong)文(wen)本），必(bi)須符合中(zhong)國保健(jian)食(shi)品質量標準的格(ge)式。境外機(ji)構出具的證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)應(ying)當(dang)(dang)經(jing)生產(chan)國（地區）的公證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構公證(zheng)(zheng)(zheng)和(he)(he)中(zhong)國駐所在國使領(ling)館(guan)確(que)認。

　　第七十五條 本辦法自2016年7月1日起(qi)施行(xing)。2005年4月30日公布(bu)的《保健(jian)食品(pin)(pin)注冊管理辦法（試行(xing)）》（原國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局令第19號）同時廢止。