保健食品備案流程分幾個環節,配方論證:根據中國保健食品原料用量要求,做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方,經保健食品專家、營養師等研究論證。
小試研究:在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證,小試研究員不斷的嘗試和檢測,確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證。中試生產要求:保健食品GMP車間,合格的原、輔料及包材(在實驗室中做入廠檢測);按照小試的配方和工藝生產三批樣品,在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。
理化、毒理、功能試驗:一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。產品受理:產品受理是指國家局受理,前期需要準備申報材料。
省局抽樣:省局向試制單位進行抽樣,主要檢查:產品配方;產品質量標準及說明書;原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質;成品生產記錄;成品檢測記錄;儀器使用記錄、設備使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。
技術審評、行政審評:國家局組織專家進行產品技術性審評,會提出意見,申報廠家根據意見需要補充資料說明。獲得證書:國產保健食品批準文號格式為:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為:國食健字J+4位年代號+4位順序號。