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保健食品政策法規發展史

2020-05-30 14:20:14

1987年,衛生部發布了《中藥保健藥品的管理規定》,規定各省衛生部門可以建立規則來審批中藥保健品。但通篇僅有數百字的文件,內容也僅限于安全性和有限功能。這個時期由于法律法規相對不完善,缺少有效監管的情況下,各企業將原本用于研發產品的錢一股腦砸進了廣告,營銷也成為一種投機鉆營的行為。

1997年5月1日,國家技術監督局實施《保健(功能)食品通用標準》,規定了保健食品定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求等。與此同時開始實行批準文號身份管理制度,要求企業需要為銷售的產品申請批準文號,并在對外銷售的產品外包裝標注“國食健字”字樣,自此“小藍帽”誕生。

2002年2月28日,衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知(衛法監發[2002]51號)正式發布,對保健食品原料管理進行了系統的規范,并進一步明確和優化了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》三個名單。

2005年5月20日關于印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告,其中字里行間透露出營養素部分被備案規定所替代的跡象。2005年7月1日,國家食品藥品監督管理局正式通過《保健食品注冊管理辦法(試行)》,明確了保健食品注冊的定義:“指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。”同時規定了保健食品未來每五年進行一次審核。原來的保健食品批準文號終身制不再存在,再注冊與退出機制使國家對保健食品的管理由被動變為主動。

2013年10月,通過的《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》,旨在加強藥食同用中藥材的種植及產品研發與應用。

2014年12月24,GB 16740-2014食品安全國家標準保健食品正式發布,本標準代替GB16740_1997《保健(功能)食品通用標準》。本標準與GB16740-1997相比,主要變化有:1、標準名稱修改為“食品安全國家標準 保健食品”;2、修改了范圍;3、修改了術語和定義;4、刪除了產品分類;5、刪除了基本原則;6、修改了技術要求;7、刪除了試驗方法。

值得一提的是,2016年3月1日國家食品藥品監督管理總局出臺的《保健食品注冊與備案管理辦法》,規范和加強了保健食品注冊備案管理工作,縮短了注冊制的時間,降低了進口企業的準入門檻。緊接著,2016年11月17日就發布了《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》,對審評審批工作細化,從注冊受理、技術審評、行政審查等方面系統詳細的闡述了相關要求。2016年12月19日成文的《保健食品注冊申請服務指南2016年167號》,作為對《保健食品注冊審評審批工作細則》的有力補充,更加詳細的闡述了注冊申請過程中的工作流程和細節,對相關從業人員起到了指導作用。

2017年是政策發力的一年,在《保健食品注冊與備案管理辦法》發布一年后,2017年1月25日和5月2日分別發布了《總局關于保健食品備案有關事項的通告(2017年第16號)》、《總局關于印發保健食品備案工作指南(試行)的通知》,這是保健食品備案和注冊雙軌制實施以來,發布的只和備案相關的管理事項通告,有力地保障了保健食品備案工作有序開展。值得特別關注的是,2017年11月22日,總局辦公廳公開征求《特殊食品注冊現場核查工作實施規范(征求意見稿)》意見,在規范特殊食品注冊現場核查工作層面具有特殊的歷史性意義,從而進一步加強了特殊食品注冊管理,切實提高審評審批的效率。

2018年4月10日,國家市場監督管理總局正式掛牌,這是中國市場監管體系里程碑式的改革,是建立統一開放競爭有序的現代市場體系的關鍵環節,進一步推進了市場監管綜合執法、加強產品質量安全監管,同時人民群眾也更加的放心。2018年2月13日,原食品藥品監督管理總局同一天連下兩文,《關于規范保健食品功能聲稱標識的公告(2018年第23號)》,《總局關于保健食品延續注冊申請有關事項的公告(2018年第22號)》,后續整個一年中,陸陸續續還有很多相關的解釋、公告等相繼發布。

2019年3月29日,國家市場監督管理總局發布《征求調整保健食品保健功能意見的公告》,此公告是國家市場監督管理總局成立以來,以大眾消費者為主體的重磅公告,是在對不同歷史時期,對已經批準的保健功能進行梳理匯總的基礎上,組織醫學、藥學、食品、營養等領域專家進行多次論證,研究提出了調整保健功能的意見,三個調整方向均是對以前表述的更改,可見此公告具有的歷史意義的重要性。2019年06月03日,國家市場監督管理總局發布了《國家工商行政管理局關于食品廣告發布暫行規定(修正) 》,食品廣告必須真實、合法、科學、準確,符合社會主義精神文明建設的要求,不得欺騙和誤導消費者。對廣告發布的內容范圍、要求和提供材料,做了較為詳細的規定和介紹。2019年8月20日和11月12日,國家市場監督管理總局分別發布了《保健食品標注警示用語指南》的公告,《保健食品命名指南(2019年版)》的公告,兩個公告同樣是以大眾消費者為主體,對保健食品生產、銷售企業做出的具有歷史性意義的公告。

南京保健食品注冊


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