進口保健食品批準總量分析自1996年保健食品開始審批至今,共批準進口保健食品700余個,其中原衛生部2003年以前批準產品450余個,約占批準總數的65%,2003年以后由原國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品250余個,約占批準總數的35%?從保健功能的分布來看,維生素礦物質產品占所有注冊產品的25%?在我國申請注冊的進口保健食品功能產品中,使用次數≥10的原料,可以看出人參?西洋參?魚油等為功能產品的常用原料?除了維生素礦物質產品外,在27種可以聲稱的保健功能中,進口保健食品申報功能涉及18種,涉及產品551個,可以看出,增強免疫力?輔助降血脂?緩解體力疲勞的產品數量較多?此外有近40余個產品申報了2種及以上保健功能?

1996年原衛生部發布了《保健食品管理辦法》,開啟了南京保健食品注冊審批管理的先河?該管理辦法規定進口保健食品除了按照國產保健食品申報提交相關技術資料外,還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標準,以及生產?銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明?上述規定中雖然要求提供國外的有關標準,國外生產或銷售證明文件,但具體格式和開具內容等方面沒有詳細規定?

2005年原國家食品藥品監督管理局發布了《保健食品注冊管理辦法(試行)》,該辦法細化了申報進口保健食品注冊的環節;規定了申請注冊辦理機構要求;明確了進口保健食品申請是指在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請;申報的樣品應送到國家局指定的檢驗機構進行復檢;明確該產品生產企業應符合當地相應生產質量規范的證明文件;明確了產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件,并經過生產國(地區)的公證機關和駐所在國中國領事館確認,中文公證的程序;應提交產品在生產國(地區)上市使用的標簽?說明書實樣等內容?上述對進口保健食品的規定更加詳細,要求更加明確,操作性更強?

面對人們對大健康的需求,無論是2016年中共中央?國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中有關國民營養計劃,還是國務院2030全民營養計劃,都以守衛人民健康為宗旨?按照習近平總書記提出食品安全監管的要求,無論從原料還是產品,各個環節都應約束食品生產與經營者的市場行為?上述對進口保健食品申報注冊或備案的“瓶頸”分析都是多年技術審評中發現的問題?由于不同國家保健食品類似產品的管理規定和監管寬嚴不同,產品安全性不可小覷?根據美國食品藥品監督管理局(FDA)數據表明,2003~2018年間3502例與膳食補充劑相關的不良反應報告,并造成142人死亡,其原因與服用產品劑量大?產品標簽內容不明確?產品質量不合格等有關?因此從技術審評角度看,境外保健食品類似產品想要進入中國并獲得批準,先應該選擇原料和產品安全性高的產品是要務,為此功能性產品申報時除了提供在我國開展的毒理學評價試驗外,還要求境外保健食品申報時必須在境外上市銷售一年以上,并提供證明文件;其次,進口保健食品在境外聲稱的功能必須與我國現行可聲稱的保健功能類似,必須根據我國的功能評價方法驗證是否具有該保健功能;此外,產品的質量可控性依然是進口保健食品的重要依據,進口保健食品實際生產場地在境外,而不同國家對保健食品類似產品的生產管理卻不同,美國要求膳食補充劑的生產應該符合相應的良好生產管理質量規范(current good manufacture practices,cGMP),澳大利亞要求生產應符合藥品生產良好質量管理規范,香港等地區將其按照普通食品補充劑管理的則要求符合食品生產的有關規定,對于不同國家產品生產要求下,進入中國時必須符合我國保健食品中產品技術要求的指標?