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新修訂食品安全法明確規定對特殊食品實行嚴格監督管理。為貫徹落實法律對保健食品市場準入監管工作提出的要求，規范統一保健食品注冊工作，總局在公開征求和廣泛聽取食品生產經營企業、地方食品藥品監管部門、相關專家及行業組織等多方面意見的基礎上，經多次研討論證，形成了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
《辦法》規定，在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。
