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保健食品注冊樣品檢驗和復核檢驗的規定

2020-09-27 16:10:05

南京保健食品注冊審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。審評機構認為需要開展現場核查的,應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查,并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查,并將核查報告送交審評機構。核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。


復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作,對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證,對產品質量可控性進行復核檢驗,并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗,將復核檢驗報告送交審評機構。 復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。

保健食品注冊

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