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一、保健食品注冊流程

1.準備申請材料:

包括保健食品注冊申請表,申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書,注冊申請人主體登記證明文件復印件等十項材料(具體可參考《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條)。如果是申請初次進口保健食品注冊,還需提交產品生產國相關的資質證明文件、上市銷售證明文件等材料(具體可參考《保健食品注冊與備案管理辦法》第十三條)。

2.提交申請:

將準備好的申請材料提交至國家食品藥品監督管理總局行政受理機構。

3.受理:

受理機構收到申請材料后,根據不同情況分別作出處理,如申請事項依法不需要取得注冊的,即時告知申請人不受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容等。符合受理條件的,予以受理并出具加蓋專用章和注明日期的書面憑證。

4.審評:

受理后,申請材料送交審評機構。審評機構組織審評專家對申請材料進行審查,并根據實際需要組織開展現場核查、復核檢驗,在60個工作日內完成審評工作,向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。特殊情況下可延長20個工作日。

5.注冊決定:

國家食品藥品監督管理總局自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論進行審查,作出準予注冊或者不予注冊的決定。

證書發放或不予注冊通知:

國家食品藥品監督管理總局作出決定后,自作出決定之日起10個工作日內,由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。


二、保健食品備案流程

1. 獲取備案系統登錄賬號:

國產保健食品備案人向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請;進口保健食品備案人攜帶相關資質證明文件和聯系人授權委托書等,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門現場提出申請;原注冊人產品轉備案的,向總局技術審評機構提出申請。

2. 產品備案信息填報、提交:

備案人獲得登錄賬號后,通過指定網址進入系統,填寫備案人及申請備案產品相關信息,打印系統自動生成的相關材料,加蓋公章后,將所有備案紙質材料掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至系統,確認后提交。進口保健食品備案人還需向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門提交全套備案材料原件1份。

3. 發放備案號、存檔和公開:

備案材料符合要求的,備案管理部門當場備案,發放備案號,并制作備案憑證;不符合要求的,一次告知備案人補正相關材料。備案人應保留一份完整的備案材料存檔備查。


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