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北京供應保健食品生產許可證代辦公司

2022-04-10
北京供應保健食品生產許可證代辦公司

南京保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,供應保健食品生產許可證代辦公司對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊:(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;(二)進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。供應保健食品生產許可證代辦公司進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

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根據《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家總局第22號令)第三十四條有關規定:申請延續國產保健食品注冊的,供應保健食品生產許可證代辦公司需提交“經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況”。為做好上述工作,經研究,現將辦理相關事項的流程及要求通知如下:一、企業提出申請。按照屬地管理原則,申請延續國產保健食品注冊品種的單位及個人,應在保健食品注冊證書屆滿前8個月向品種實際生產企業所在地的市(州)食品藥品監督管理局提出申請。申報資料包括申請延續注冊的國產保健食品的批準證書、有關生產銷售情況,并填報《保健食品生產銷售證明申請》等材料。二、市(州)局現場核查。各市(州)局在接到企業報送的申請資料后,供應保健食品生產許可證代辦公司應盡快組織人員對生產和銷售情況及資料進行現場核查,填寫《保健食品生產銷售現場核查表》后報省局食品風險監測處,省局組織對相關工作的督促抽查。

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供應保健食品生產許可證代辦樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品,可在常溫條件下貯存,如固體類樣品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類樣品(口服液、飲料、酒劑等)。2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的供應保健食品生產許可證代辦樣品,如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

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供應保健食品生產許可證代辦備案人主體登記證明文件復印件;保健產品配方材料,產品配方表;(配方發生改變的原注冊人需要提交調整后的配方及配方發生改變的說明)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;其他表明產品安全性和保健功能的材料;安全性和保健功能評價材料;三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告;(原注冊人的產品配方沒有發生改變的不需要提供此項)原料、輔料合理使用的說明,及標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明。保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;供應保健食品生產許可證代辦產品標簽、說明書樣稿;產品技術要求材料;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;已取得保健食品批準證書的,提交有效的保健食品證書及附件;注冊申請轉為備案申請的,提交注冊轉為備案的憑證。直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準;具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;食品檢驗機構的資質證明文件;三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告;

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