專業保健食品備案技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料，也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容，《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等規范性文件進一步明確了各項內容的具體要求。但是，專業保健食品備案在審評過程中，我們發現申請人提交的產品技術要求材料質量不高，問題較多，極大地影響了審評工作效率。為進一步提高申請材料質量，提升工作效率，我們將產品技術要求常見問題和注意事項進行了匯總，供注冊申請人借鑒。

專業保健食品備案試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次專業保健食品備案（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規定，專業保健食品備案存在食用安全風險以及原料安全性不確切的、無法制定技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的、法律法規以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規定，除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；三是專業保健食品備案原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。

專業保健食品備案包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 專業保健食品備案短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

2020年3月1日（含本日，下同）起申報的藥品、專業保健食品備案廣告、醫療器械廣告，須按照新的申報材料要求進行申報，申報材料列表參見藥品、醫療器械廣告審查事項辦事指南。2020年3月1日起申報的藥品、醫療器械廣告，自受理之日起10個工作日內完成審查工作。2020年3月1日起申報的藥品、醫療器械廣告，廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件中最短的有效期一致；專業保健食品備案證明文件、備案憑證或者生產許可文件均未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。請申報單位在廣告申報時仔細填寫注冊證明文件、備案憑證及生產許可文件有效期相關內容，認真核對。自2020年3月1日起，取消藥品廣告備案審查事項，取消藥品、醫療器械廣告告知承諾制審批業務。

根據保健食品研發的性能要求和工藝條件,通過試驗、優化、評價，合理地選用原輔材料，并確定各種原輔材料的用量配比關系。如何設計一個保健食品備案價格，對企業來說至關重要。要設計一個好的食品配方，成為一個很好的技術人員，必須要有扎實的基本功。熟悉專業保健食品備案添加劑的特點及使用方法。食品添加劑是食品生產中應用廣泛、有創造力的一個領域，它對食品工業的發展起著重要的作用。了解食品添加劑的各種特性，包括復配性、安全性、穩定性（耐熱性、耐光性、耐微生物性、抗降解性）、溶解性等，對配方設計來說，是重要的事情。