供應食品質量體系認證試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點,其考察時間點應根據對樣品的性質(感官、理化、生物學)了解及其變化的趨勢設定。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致,如保質期定為2年的樣品,則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月,即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的,應在貯存0、終月(天)進行檢測;保質期大于3個月的,應按每3個月檢測一次供應食品質量體系認證(包括貯存0、終月)的原則進行考察。
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供應食品質量體系認證技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料,也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容,《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》等規范性文件進一步明確了各項內容的具體要求。但是,供應食品質量體系認證在審評過程中,我們發現申請人提交的產品技術要求材料質量不高,問題較多,極大地影響了審評工作效率。為進一步提高申請材料質量,提升工作效率,我們將產品技術要求常見問題和注意事項進行了匯總,供注冊申請人借鑒。
供應食品質量體系認證是嚴格質量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的,可以直接備案。為保證納入供應食品質量體系認證目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質量標準穩定,《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設置了再評價和退出機制,對于新研究發現有風險、科學共識有變化的,可以及時啟動目錄的調整程序。